API (Ingredient farmaceutic activ)
Definiția perfectă a unui ingredient activ în ICH Q7A: destinat să fie utilizat la fabricarea unui produs farmaceutic sau a unui amestec de substanțe și, atunci când este utilizat într-un produs farmaceutic, să devină un ingredient activ într-un produs farmaceutic. Astfel de substanțe au activitate farmacologică sau alte efecte directe în diagnosticarea, tratamentul, ameliorarea simptomelor, tratamentul sau prevenirea bolilor sau pot afecta funcția sau structura organismului.
Ingredientul activ al medicamentului. Numai atunci când API-urile sunt procesate în preparate farmaceutice pot deveni medicamente pentru aplicare clinică.
API-urile sunt împărțite în două categorii: substanțe chimice sintetice și substanțe chimice naturale, în funcție de sursa lor.
Medicamentele chimice sintetice pot fi împărțite în medicamente sintetice anorganice și medicamente sintetice organice. Medicamentele anorganice sintetice sunt compuși anorganici (foarte puține elemente), precum hidroxidul de aluminiu, trisilicatul de magneziu etc., care sunt utilizați pentru tratarea ulcerelor gastrice și duodenale, iar medicamentele organice sintetice sunt în principal medicamente (cum ar fi aspirina, cloramfenicolul, cofeina etc. .) preparate din materii prime chimice organice de bază printr-o serie de reacții chimice organice.
Medicamentele chimice naturale pot fi, de asemenea, împărțite în două categorii: medicamente biochimice și medicamente fitochimice în funcție de sursele lor. Antibioticele sunt produse în general prin fermentație microbiană și aparțin categoriei biochimiei. O varietate de antibiotice semisintetice care au apărut în ultimii ani sunt produse care combină biosinteza și sinteza chimică. Dintre API, medicamentele sintetice organice reprezintă cea mai mare proporție de varietate, producție și valoarea producției și sunt principalii piloni ai industriei chimice farmaceutice. Calitatea API determină calitatea preparatului, astfel încât standardele sale de calitate sunt foarte stricte, iar țările din întreaga lume au formulat standarde stricte de farmacopeea națională și metode de control al calității pentru API-urile utilizate pe scară largă.